ED治療薬徹底比較
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ED治療薬で欠かせないジェネリック薬の存在価値について詳しくお伝えします。

ジェネリック薬とは?

薬を手に置く男性

製造の特許期間が切れた薬を他社が作ることのできる薬を後発医薬品、またはジェネリック医薬品と呼ばれます。近年ではテレビCMなどでよくジェネリックという言葉よく耳にします。しかし「安い薬・質が悪い・偽物なの?」などの好ましくないイメージを持つ方も少なくなく、ジェネリックそのものとしてどういったものなのか意外と認知されておりません。


ジェネリック薬が安価な理由

薬と紙幣

本来、薬の開発を経て製品として世に送り出されるまでに多額なコストがかかります。薬の完成までに一番費用を捻出するのが研究開発費で、症状に対してどの成分に効果が見いだせるのかといった研究や、薬の成分そもそもの開発、その成分を薬として利用できるようにするための研究など製品として世に出すために製薬会社は十数年の年月がかけられています。その間も膨大なコストがかかるため、薬ができあがるまでに数百億円程度かかることも珍しくありません。

コストをかけて薬を作った会社は、その薬を自社で売る権利を得ることにより費用を回収します。これが特許です。開発した薬に対してかかる特許期間は約20年で、コストの状況次第では最大25年まで延長が認可されます。そしてその特許期間が切れればその権利は国民の共有財産となることから、他のメーカーでも同じ成分で作った薬を製造することができるようになります。この薬のことを総称してジェネリック薬と言われているのです。

米国の「ファイザー」で作られた世界初・勃起不全の薬のバイアグラは1998年から販売されましたが、2013年に特許期間が満了となったことにより国内外メーカーが成分のシルデナフィルを利用した薬を数多く製造しています。シルデナフィル自体はファイザーによってすでに作られているので他のメーカーが成分の研究開発費を捻出する必要は無く、その分薬の価格を抑えて販売できるという訳です。


ジェネリック薬の安全性

薬の開発研究

特許期間が切れたことを前提条件として、各製薬会社はジェネリック薬の製造販売を行えるようになれます。製造の際は元となる薬の有効成分を利用することはもちろん、含有量も同じとする必要があります。これにより安全性・効果を同じにすることができます。効果が同等であるかをチェックしてOKとなったのちに初めて一般に販売できるようになります。

また薬には成分以外にも、添加剤が利用されています。ジェネリックの場合、本来のものとは異なる添加剤が利用されていますが、これは薬を飲みやすくさせるよう意図的に工夫されています。バイアグラには本来フルーツ味はありませんが、カマグラのようなジェネリック薬には様々なフレーバーがあります。薬の色や形、服用方法などを多種多様にすることでユーザーが好むスタイルで服用ができるという訳です。無論、このような形にしたことで効果に差がでることはありません。


海外での需要が高いジェネリック薬

外国人の医師

国内でのジェネリック薬の使用率はメディアを利用した啓蒙活動の効果により年々増加しつつあります。しかし2014年度の統計で日本での使用率が約50%に対し、海外では70%以上の方が活用しています。これは海外の医療制度が関係しており、薬は本来高価なものであるため、安価なジェネリック薬でなければ簡単に活用できないのです。そのため、海外のメーカーは健康を守る使命のもと、オリジナルの薬にも負けない優れた効果のある製品を作ることで価値を見出しているという訳です。


インド製ジェネリック薬が多い理由

タージマハール

ED治療薬の比較の紹介ページでも記しましたが、ジェネリックの製造国を確認するとインド製の薬が多くあることに気づきます。これは、インドは全世界の薬の使用率でジェネリック薬のシェアが非常に多く、国民の9割以上がジェネリック薬を利用しているためです。クオリティ・信頼性ともに高く、世界的にも人気があるためインドのジェネリック薬は海外にも多く輸出されています。

ではなぜ、インドではジェネリック薬の割合が高いのでしょう。先ほども記したように薬の開発は長い期間と莫大な費用がかかります。したがって開発した製薬会社は特許を出願し、20~25年は独占的に製造・販売ができるようにし、その期間でかかったコストを回収します。さらに、一言で特許と言いましても様々に枝分かれしており、物質特許や製法特許などがあります。物質特許は成分そのものの特許で薬の開発において一番重要な部分とも言えるでしょう。また製法特許は同じ添加物や同じ製法で作ってはいけないという特許になります。


インド人男性

しかしインド国内では、薬に関する特許において2005年まで製法特許しか認められておりませんでした。そのため作り方さえ変えれば、物質特許の効力があった場合でもジェネリックを作ることができたのです。この流れはインド国内でのみ適用されるため、他国では特許期間中のため作れないジェネリック薬を製造し、その上発展途上国を中心に他国に輸出することもできました。

このやり方には国際的に大きく批判され、その後の猛反発により2005年、法改正後によって他の国と同様の特許ルールを強いられる形となりました。
しかしこの際、インドの特許庁の法律も同時に特許権を持った製薬会社へ金額を支払えばジェネリックとして製造してもよいという内容で法改正を行いました。このような経緯から、ジェネリック製造を止める効果は今も昔同様に留まることはありません。たとえ訴えを起こしたとしてもインドの法律により損害賠償などの判決は一切認められないのです。

貧困国の多いアフリカ諸国ではほぼインドで製造されたジェネリック薬が使われています。安くて安全性が高いため、必要不可欠な存在なのです。


日本でも普及しつつあるジェネリック

薬とお薬手帳

海外と比べ日本でのジェネリックの普及はかつては乏しいものでした。これは薬を管理審査する厚生労働省のがジェネリック薬の認可に対して簡単にゴーサインを出さなかったためです。

しかし2008年公表の「医療制度改革」によって状況が一変します。日本には健康を守るため国民健康保険制度があります。しかし、高額な薬の費用を国が負担する仕組みの保険制度により、将来的に高齢化社会になると莫大な国庫が使われる状況となるため働き盛りの方々の保険料が高騰することは必至です。ですからこの状況の中、国は安価で安全性のあるジェネリック薬を推奨しているという訳です。ジェネリック薬の存在は多くの方々にとっての救世主なのです。